Audiência Pública debate reprocessamento de produtos médicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou no dia 3 de junho Audiência Pública sobre reprocessamento de produtos médicos. O encontro reuniu profissionais da área de saúde e representantes de instituições civis para debater a proposta de resolução da Agência que vai regulamentar o registro, a rotulagem e o reprocessamento dos produtos para saúde.

“Audiências como essa marcam o avanço da transparência e da democracia no processo regulatório. Progredimos juntos, com a participação objetiva, franca e ampla de todos os presentes”, declarou o diretor Vitor Hugo Travassos na abertura do encontro. O diretor-presidente da Anvisa, Cláudio Maierovitch, e o diretor da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), Fausto Pereira dos Santos, formaram, ao lado de Vitor Hugo, a mesa de abertura.

“Parabenizo a Anvisa pela coragem e ousadia de regular um assunto tão complexo, com tantas visões diferentes, muitas vezes antagônicas, mas não equivocadas. O reprocessamento não está sendo inaugurado. Já é praticado pelos serviços de forma não disciplinada”, afirmou o diretor da ANS. Ele acredita que a regulamentação da Anvisa irá impactar positivamente o setor de serviços de saúde.

O diretor Cláudio Maierovitch destacou que a legislação sobre reprocessamento que está em vigor atualmente é, ainda, da década de 80, estando defasada perante os avanços tecnológicos. “O assunto é polêmico e não há unanimidade de opiniões. Podemos dizer que, hoje, agimos no consenso da omissão. E é essa falha que a regulamentação vem sanar”. Cláudio ressaltou, também, que é preciso considerar não apenas os riscos sanitários, mas também os custos e lembrou que as normas são sempre temporárias, pois estão sujeitas a críticas e devem ser atualizadas diante do surgimento de novos conhecimentos.

Debates

O diretor Vitor Hugo, o Gerente-Geral de Produtos para a Saúde, Paulino Araki, e a Gerente-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde, Flávia Freitas compuseram a mesa de debates. Flávia destacou que o desafio maior da regulamentação sobre reprocessamento de produtos médicos começará após a sua publicação. “A implementação da resolução exigirá uma ação articulada entre a vigilância sanitária e os serviços de saúde para que realmente se garanta a segurança da população. Para isso contamos com a colaboração de todos”. Paulino reiterou a posição de Flávia: “O trabalho começa agora”.

As questões mais discutidas na Audiência foram o equilíbrio entre segurança e impacto econômico das medidas, os custos para os serviços de saúde, a rotina de preenchimento dos protocolos de validação, e a possibilidade de alteração da Lista Negativa (lista de produtos de uso único) com propostas de inclusão e exclusão de determinados produtos. O representante da Associação Brasileira para Prevenção de Acidentes (ABPA) questionou a segurança do reprocessamento: “A regulamentação sobre reutilização de produtos médicos é complicada por conta da dificuldade de fiscalização dos processos.

A ABPA é contra a medida porque não conseguimos enxergar uma gestão integrada de segurança. A resolução que a Anvisa quer aprovar é um sonho muito distante da realidade brasileira”. Paulino Araki lembrou que a resolução da Anvisa é motivada pela lógica sanitária, sem desconsiderar os riscos. “Não negamos implicações éticas e de ordem econômica, mas nosso foco é, primeiro, a segurança do produto e, em segundo lugar, a eficácia e eficiência do reprocessamento. Se não enxergássemos riscos no processo de reutilização, não estaríamos propondo a resolução”, afirmou.

O diretor Vitor Hugo, ao encerrar a audiência, firmou um compromisso com a sociedade e os profissionais de saúde presentes:

“Estamos abertos à discussão e ao diálogo. A Anvisa não tomará atitude alguma sem a certeza de que seus passos são minimamente seguros.Termino esse encontro feliz, com a convicção de que, apesar de termos tratado aqui de um tema tão complexo, construiremos, juntos, um processo novo”. Depois da audiência pública, os técnicos da Anvisa fazem nova revisão da proposta de resolução, incorporando ao texto legal as sugestões da população.

A resolução aguarda, então, aprovação da Diretoria Colegiada da Anvisa para ser publicada no Diário Oficial da União e entrar em vigor.

Termos da proposta

A resolução tem por objetivo regulamentar a ação das empresas que realizam reprocessamento e esterilização de produtos médicos. A proposta de resolução lista 84 produtos de uso único, cujo reprocessamento é proibido, como por exemplo, agulha com componentes plásticos, avental descartável e bolsa de sangue.

Tais produtos deverão ter no rótulo a expressão “Proibido reprocessar”. As empresas e os serviços de saúde que realizam processos de esterilização e reprocessamento deverão fornecer protocolos validados, com descrição dos procedimentos adotados. O objetivo é garantir a qualidade dos resultados e de todas as etapas do processo, inclusive das condições de transporte e armazenamento.

O texto prevê, ainda, a proibição da comercialização de artigos reprocessados e estabelece a obrigatoriedade de utilização desses artigos exclusivamente no serviço de saúde onde foi realizado o primeiro uso. Após a publicação da resolução, as empresas e os serviços de saúde terão entre 30 e 180 dias para se adaptarem aos requisitos exigidos.

Veja o texto completo (PDF) da proposta de resolução e da lista de produtos (PDF) de uso único. Informação: Assessoria de Imprensa da Anvisa.